3月26日，香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院召開新聞發(fā)布會，宣布成功完成香港地區(qū)首例CAR-T細(xì)胞治療末期多發(fā)性骨髓瘤患者，創(chuàng)香港引用內(nèi)地制造先進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品先例。此位多發(fā)性骨髓瘤患者，通過香港指定患者藥物使用計(jì)劃（Named Patient Programme, NPP）接受了江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)馴鹿生物伊基奧侖賽注射液治療，在細(xì)胞回輸一個月后，不僅取得顯著療效，且未出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。
這一里程碑事件標(biāo)志著全國首例國產(chǎn)CAR-T藥品跨境供藥治療患者取得成功！再一次驗(yàn)證了伊基奧侖賽注射液的卓越療效和安全性，也為國產(chǎn)CAR-T藥物“出海”走向國際市場，開辟出一條可行的新路徑。
據(jù)香港癌癥資料統(tǒng)計(jì)中心數(shù)據(jù)顯示，2022年香港地區(qū)多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為2/10萬1，高于全球同期MM發(fā)病率（1.8/10萬2）。但截至目前，香港衛(wèi)生署除2025年2月正式受理了馴鹿生物伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請外，尚未批準(zhǔn)任何一款骨髓瘤CAR-T藥品上市。基于迫切的患者需求，香港瑪麗醫(yī)院（香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院教學(xué)醫(yī)院）自2024年下半年起，嘗試通過“指定患者藥物使用計(jì)劃（NPP）”為多發(fā)性骨髓瘤患者引用由馴鹿生物南京生產(chǎn)基地供貨的伊基奧侖賽注射液。
2024年11月，首例香港NPP患者的單采血樣從瑪麗醫(yī)院運(yùn)送出，經(jīng)南京祿口國際機(jī)場入境。得益于南京海關(guān)和南京市政府聯(lián)合發(fā)布公告，在江北新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施的多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，特殊物品進(jìn)出境審批效率大幅提升。同時，金陵海關(guān)駐江北辦事處聯(lián)合機(jī)場海關(guān)通過創(chuàng)新流程優(yōu)化，將單采血到港后的口岸查驗(yàn)及后續(xù)監(jiān)管壓縮至數(shù)小時內(nèi)，并實(shí)現(xiàn)了免X光機(jī)檢和開箱查驗(yàn)，避免了運(yùn)輸過程中的查驗(yàn)對活細(xì)胞活性的影響。
2024年12月，由該患者單采血作為原料制備完成的CAR-T藥物，生產(chǎn)檢驗(yàn)完成后，經(jīng)金陵海關(guān)駐江北辦事處和機(jī)場海關(guān)的聯(lián)合查驗(yàn)后，順利復(fù)運(yùn)出境。同時，江蘇省藥監(jiān)局高效審批并開具成品出口銷售證明，保障了藥物的順利出口。12月31日，藥物送達(dá)瑪麗醫(yī)院病房，回輸至患者體內(nèi)。令人欣喜的是，2025年2月初，患者在接受細(xì)胞回輸1個月后，取得顯著療效，且未出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。
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