色婷婷一区二区三区久久午夜成人_亚洲精品久久久久久久久久久_亚洲综合中文字幕在线_影音先锋在线资源网

01征集時(shí)間

2025年3月24日-12月31日

02征集內(nèi)容

擬申報(bào)生物制品分段生產(chǎn)的藥品上市許可持有人和藥品研制機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、品種名稱(chēng)等，詳見(jiàn)附件。

03申報(bào)要求

擬開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)的企業(yè)和品種應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案相關(guān)要求：

01.試點(diǎn)企業(yè)

試點(diǎn)品種的持有人應(yīng)當(dāng)具備試點(diǎn)品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

02試點(diǎn)品種

試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類(lèi)生物制品、抗體偶聯(lián)類(lèi)生物制品、胰高血糖素樣肽-1類(lèi)生物制品以及胰島素類(lèi)生物制品等。

04其他要求

請(qǐng)擬開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)的持有人和藥品研制機(jī)構(gòu)認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案。

方案詳見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html請(qǐng)擬開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)的持有人和藥品研制機(jī)構(gòu)填寫(xiě)“生物制品分段生產(chǎn)需求表”（見(jiàn)附件），并于2025年12月31日前反饋。

有試點(diǎn)需求的企業(yè)在截止時(shí)間前，將需求表通過(guò)郵箱反饋。

郵箱：jszmqnj@126.com

聯(lián)系電話(huà)：025-88020740

附件：生物制品分段生產(chǎn)需求表.docx